2023年4月26日和27日,歐盟委員會通過了一攬子全面監(jiān)管和知識產(chǎn)權(quán)措施建議,這些措施將在未來幾年對歐洲的制藥行業(yè)產(chǎn)生深遠(yuǎn)的影響。這些措施的草案現(xiàn)在必須由歐洲議會和歐盟理事會進(jìn)行審查和批準(zhǔn)。為此目的所需的審議和談判可能會非常耗時,并且可能無法在2024年新一屆歐洲議會選舉之前完成。歐盟委員會提出這些措施的主要目標(biāo)是:增加整個歐盟新藥的可及性;解決未滿足的醫(yī)療需求;抑制抗微生物藥物耐藥性(AMR);緩解藥品短缺;使藥品更具環(huán)境可持續(xù)性。不過,委員會的觀點似乎是,實現(xiàn)這些值得稱贊的目標(biāo)是制藥行業(yè)的專屬責(zé)任,而不是包括成員國政府在內(nèi)的其他利益相關(guān)方的責(zé)任。與此同時,歐盟委員會所聲稱的其他核心目標(biāo),即支持創(chuàng)新和提高歐洲制藥行業(yè)的競爭力,似乎并沒有完全反映在這些新的、一針見血的措施中。相反,歐盟委員會在涉及監(jiān)管數(shù)據(jù)保護(hù)(RDP)和知識產(chǎn)權(quán)領(lǐng)域的一些最引人注目的規(guī)則草案可能會產(chǎn)生相反的結(jié)果,與美國和中國相比,這些措施對阻止歐洲醫(yī)藥研發(fā)工作的衰減趨勢幾乎沒有作用。在監(jiān)管領(lǐng)域,歐盟委員會提出了以下建議:一項指令草案(即藥品法草案或DMC),將建立一個管理人用藥品的新法規(guī),并將廢除歐盟第2001/83/EC號指令。一項條例草案(即藥品條例草案或DMR),將為藥品的授權(quán)和監(jiān)管制定新的程序,并將廢除歐盟第(EC)726/2004號條例。這兩份文件構(gòu)成了所謂的一般制藥法律,其中包含了在授權(quán)、授權(quán)后要求、分銷、制造、供應(yīng)、廣告和監(jiān)管等領(lǐng)域廣泛適用于所有藥品的規(guī)則。文件還對歐洲藥品管理局(EMA)進(jìn)行監(jiān)管。與它們所取代的規(guī)則不同,它們將來也將管理孤兒和兒科藥品。這是因為第(EC)1901/2006號條例(《兒科藥品管理條例》)和第(EC)141/2000號條例(《孤兒藥品條例》)將被納入新版一般通用制藥法律,以對原法律法規(guī)進(jìn)行簡化并提高一致性。一項擬議的關(guān)于抑制AMR的理事會建議。關(guān)于知識產(chǎn)權(quán),委員會提出了以下建議:一項關(guān)于危機(jī)管理強(qiáng)制許可的條例草案。專利的強(qiáng)制許可允許政府在未經(jīng)專利持有人同意的情況下授權(quán)使用專利發(fā)明。歐盟委員會的條例草案規(guī)定,只要在公共衛(wèi)生緊急情況下,自愿舉措被證明是不夠的,就必須強(qiáng)制許可與危機(jī)相關(guān)的產(chǎn)品和技術(shù)(包括藥品)有關(guān)的專利。目前,27個國家的強(qiáng)制許可制度拼湊在一起,委員會希望能夠解決這一問題。盡管強(qiáng)制許可近年來一直是一個熱門話題,特別是在藥品方面,但這一舉措是否會帶來任何實際的公共衛(wèi)生利益仍然值得懷疑。這至多只能作為對專利法的象征性攻擊,但也可能加速專利被削弱的趨勢。強(qiáng)制許可還將導(dǎo)致下文將討論的RDP和市場保護(hù)的的中止[“DMC”第80條(4)款]。對現(xiàn)有的補(bǔ)充保護(hù)證書(SPC)體系的重大改革。SPC是一種知識產(chǎn)權(quán),可將監(jiān)管機(jī)構(gòu)授權(quán)的人用或獸用醫(yī)藥產(chǎn)品或植物保護(hù)產(chǎn)品的專利期限延長5年。SPC已經(jīng)存在多年,但委員會提出的制度包含4項擬議的條例:兩項條例草案通過重新制定和廢除現(xiàn)有的歐盟條例(一項用于醫(yī)藥產(chǎn)品,另一項用于植物保護(hù)產(chǎn)品)引入授予國家SPC的集中程序;以及兩項全新的條例將創(chuàng)建一個統(tǒng)一的SPC(有相同的集中審查程序),一項用于醫(yī)藥產(chǎn)品,一項用于植物保護(hù)產(chǎn)品。統(tǒng)一的SPC是對將于2023年6月1日生效的歐盟統(tǒng)一專利制度的補(bǔ)充。可以肯定的是,各系列擬議的規(guī)則之間存在著大量的聯(lián)系。例如,DMC和DMR充滿了關(guān)于管理AMR的規(guī)則,包括AMR相關(guān)的激勵措施。同樣,如下文所述,DMC還規(guī)定了對RDP和知識產(chǎn)權(quán)制度的法定侵犯。數(shù)據(jù)排他性——DMC將默認(rèn)的RDP期限從8年減少到6年[DMC第80條(1)款和81條(1)款]。與現(xiàn)行的規(guī)則一樣,RDP期限之后是2年的市場保護(hù)期[DMC第80條(2)款]。然而,對于在上市許可覆蓋的所有成員國推出的藥品,默認(rèn)的RDP可以延長2年,前提是這些藥品能夠持續(xù)供應(yīng)足夠的數(shù)量,并以能夠滿足患者需求所需的形式提供[DMC第81條(2)款(a)項和第82條]。滿足以下條件可獲得額外的延期:(1)解決未滿足的醫(yī)療需求的藥品[根據(jù)DMC第81條(2)款(b)項和第83條,可延期6個月];(2)與“相關(guān)和循證對照品”進(jìn)行面對面試驗的藥品[根據(jù)DMC第81條(2)款(c)項,可延期6個月];以及(3)具有額外治療指征的藥品,該藥品與現(xiàn)有療法相比顯示出明顯臨床優(yōu)勢的藥品[根據(jù)DMC第81條(2)款(d)項,可延期12個月]。根據(jù)DMC第84條規(guī)定的條件,重新利用的藥品也將受益于RDP。監(jiān)管程序——一系列的規(guī)則旨在減輕上市許可申請人的監(jiān)管負(fù)擔(dān)。這些規(guī)則既包括文件和程序要求,也包括更實質(zhì)性的條款,以促進(jìn)新藥的批準(zhǔn)。值得注意的是,DMR第113條及其他相關(guān)條款規(guī)定了建立“監(jiān)管沙箱”的可能性,這是一個結(jié)構(gòu)化的實驗環(huán)境,可以對創(chuàng)新技術(shù)進(jìn)行測試。AMR——DMR第40條及其他相關(guān)條款包含了對“優(yōu)先抗微生物藥物”開發(fā)的新激勵措施。“抗微生物藥物優(yōu)先”是一個定義的概念,指的是從AMR的角度來看具有顯著臨床效益的新型抗微生物藥物?!皟?yōu)先抗微生物藥物”的上市許可持有人將有機(jī)會申請可轉(zhuǎn)讓的數(shù)據(jù)排他性憑證,該憑證將賦予持有人對其選擇的藥物(包括另一上市許可持有人的藥物)獲得額外12個月RDP的權(quán)利。藥品短缺——短缺的概念被定義為“某一[藥品]的供應(yīng)……不能滿足該成員國對該[藥品]的需求的情況”[DMR第2條(14)款]。盡管歐盟委員會承認(rèn)藥品短缺的“根本原因”是“多因素構(gòu)成的”,并且存在于“整個制藥價值鏈上”(DMR事實陳述部分第136條),但它將解決此類短缺的責(zé)任完全推給了制藥行業(yè)。因此,上市許可持有人有義務(wù)提前通知主管機(jī)關(guān)短缺情況[根據(jù)DMR第116條(1)款(d)項,需提前6個月通知],并為每種產(chǎn)品制定短缺預(yù)防計劃(DMR第117條)。EMA的醫(yī)藥產(chǎn)品短缺和安全執(zhí)行指導(dǎo)小組(MSSG)將通過一份醫(yī)藥產(chǎn)品嚴(yán)重短缺清單[DMR第123條(1)款],這將為上市許可持有人帶來新的義務(wù),并且該清單將受到監(jiān)督。此外,成員國的主管機(jī)關(guān)將確定重要的醫(yī)藥產(chǎn)品(DMR第127條),這些醫(yī)藥產(chǎn)品將被納入MSSG將制定的歐盟重要醫(yī)藥產(chǎn)品清單(DMR第131條)。此外,執(zhí)行法案將允許歐盟委員會對上市許可持有人、批發(fā)經(jīng)銷商和其他利益相關(guān)者實施應(yīng)急庫存要求[DMR第134條(2)款]。知識產(chǎn)權(quán)——作為促進(jìn)生物仿制藥和非專利藥進(jìn)入市場的更廣泛努力的一部分,DMC第85條擴(kuò)大了“Bolar”豁免的范圍(該豁免允許在參考醫(yī)藥產(chǎn)品受專利保護(hù)期間為獲得生物仿制藥和非專利藥的監(jiān)管批準(zhǔn)進(jìn)行研究)。因此,為生成用于申請歐盟第(EU)2021/2822號條例中規(guī)定的衛(wèi)生技術(shù)評估以及用于作出定價和索償決定的數(shù)據(jù)進(jìn)行研究、試驗和其他活動也是被允許的。來源:中國保護(hù)知識產(chǎn)權(quán)網(wǎng)